Validación de un método analítico para la cuantificación de clorfenamina maleato 4 mg tabletas por cromatografía líquida de alta performance (H.P.L.C.)

Abstract

La validación de un método analítico constituye un instrumento importante para garantizar la calidad del medicamento, a fin de asegurar que cumpla los parámetros de calidad establecidos. La validación es un proceso establecido que obtiene pruebas documentadas y demostrativas para que un método de análisis sea lo suficientemente fiable y reproducible dentro de los intervalos definidos. La validación de un método analítico es un requisito necesario para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y asegurar la calidad del medicamento. El análisis por Cromatografía Líquida de Alta Performance (HPLC) de productos farmacéuticos es necesario y de uso rutinario. Esta técnica evita errores que conllevan a situaciones de riesgo al usuario, garantizando que la dosis prescrita llegue al paciente en la cantidad apropiada. La Técnica Analítica desarrollada y propuesta en el presente trabajo plantea la cuantificación por el método de HPLC de Clorfenamina Maleato 4 mg Tabletas. En el cual se procedió a la validación del método de análisis evaluando los parámetros que indican las obras oficiales (Farmacopeas e ICH), como son: especificidad, linealidad, precisión, exactitud, rango, robustez y estabilidad. Posteriormente, se elaboró el Protocolo de validación del método de análisis, se contó con el diseño experimental y los procedimientos estadísticos, concluyéndose que el método analítico propuesto es específico, lineal, preciso, exacto y estable; comprobándose su validez

The validation of an analytic method constitutes an important instrument to guarantee the quality of the medication to ensure that it meets the quality standards established. Validation is an established process that gets documented and supporting evidence for a method of analysis is sufficiently reliable and reproducible within defined intervals. The validation of an analytical method is necessary to comply with Good Manufacturing Practices (GMP) and ensure drug quality requirement. Analysis by High Performance Liquid Chromatography (HPLC) pharmaceuticals is necessary and routine use. This technique avoids mistakes that lead to risks to the user, ensuring that the prescribed dose reaches the patient in the proper amount. The Analytical Technique developed and proposed in this paper focuses on the quantification by HPLC method Chlorpheniramine Maleate 4 mg Tablets. In which we proceeded to the validation of the analytical method to evaluate the parameters that indicate the official works (Pharmacopoeia and ICH), such as: specificity, linearity, precision, accuracy, range, robustness and stability. Subsequently, the validation protocol analysis method was developed, he had the experimental design and statistical procedures, concluding that the proposed analytical method is specific, linear, accurate, precise and stable; checked for validity