Impacto de la transferencia del proceso de fabricación de etoricoxib, de piloto de escala industrial a través de compresión directa.

Abstract

En los últimos años la industria farmacéutica ha desarrollado capacidades para resolver las necesidades del mercado y así poder asegurar el crecimiento y crear beneficios tanto para la industria farmacéutica, colaboradores generando personal altamente capacitado y comprometido en los procesos de fabricación de las formas farmacéuticas fabricadas, para poder mitigar las dolencias y patologías que presentan los pacientes, ofreciéndoles una mejor calidad de vida. En este trabajo de investigación presenta el impacto del método de producción de compresión directa realizado en la fabricación de las tabletas de Etoricoxib 120 mg tabletas recubiertas, debido a que se realizará la transferencia del área de Investigación y Desarrollo al área de Producción con el método de compresión directa, el cual no tiene restricción alguna por ser un método fácil, con menos costo, por usar menos equipos de trabajo, salas y horas hombre en comparación con el método de granulación húmeda y genera mayor rentabilidad a la empresa. Este trabajo de investigación es de tipo experimental y descriptivo en el que se realizó la transferencia de un lote piloto de Etoricoxib 120 mg tableta recubierta a tres lotes de escala industrial mediante compresión directa usando como insumos: Celulosa Microcristalina 112, Calcio Fosfato Dibásico Anhidro, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio; durante el piloto se evaluó la variación de peso, espesor, dureza, friabilidad, desintegración, disolución, uniformidad de dosis, etc.; demostrando así la factibilidad del proceso de fabricación a escalas de mayor tamaño, con tabletas que presentaban adecuada integridad mecánica para resistir el proceso de blisteado, acondicionado y transporte. Las tabletas presentaron adecuadas propiedades farmacotécnicas, fisicoquímicas y tecnológicas, las mismas que fueron emblisteradas en material de Starflex y aluminio para su posterior estudio de estabilidad acelerada del producto terminado durante 6 meses demostrando una buena estabilidad del producto. En conclusión, las tabletas recubiertas de Etoricoxib 120 mg cumplen con los parámetros de calidad y USP 42 - 37 NF.