Impacto de la implementación de la Norma ISO 13485:2016 en la planificación y desarrollo de los procesos en una industria farmacéutica peruana (enero - abril) 2024

Abstract

Este trabajo de tesis ha sido elaborado a partir de la necesidad de la empresa Yermedic S.A.C. en implementar un SGC de la norma ISO 13485:2016, este SGC es la adaptación de la ISO 9001 y las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para el rubro farmacéutico que producen, comercializan dispositivos médicos, la cual da las pautas necesarias y especificaciones técnicas de los requisitos para el SGC por una organización para el diseño, I&D, producción, instalación y servicio de post venta en dispositivos médicos. El objetivo de la norma ISO 13485:2016 es facilitar los requisitos específicos y regulatorios de los productos (dispositivos médicos) para el SGC. Este sistema se plantea como proyecto de implementación en la empresa Yermedic S.A.C., donde se hizo una exploración inicial de la empresa, se identificaron sus necesidades y debilidades, se realizó una evaluación y planeación, luego se elaboró un informe de proyecto de implementación del sistema de calidad ISO 13485:2016. Este trabajo de tesis tiene un marco referencial, las herramientas que se emplearán para la norma ISO 13485:2016 y lo concerniente al proceso de certificación de Yermedic S.A.C. Se realizó un diagnóstico detallado de la realidad de la empresa, en la que se detectaron las principales debilidades del sistema, es por ello, que se propone la implementación del SGC en la norma ISO 13485:2016, buscando mejorar el desempeño y competitividad de la empresa, garantizando la calidad total de todos los productos y servicios. Con la implementación de la norma ISO 13485:2016 la empresa ofrecerá beneficios a nivel de procesos y organizacional, de esta manera se aumentará la productividad y mejora de sus procesos, se tendrán ahorros y se incrementará la motivación y compromiso del personal. Finalmente, se expondrán las conclusiones y recomendaciones del proyecto de implementación del SGC acorde a los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y mantener su sistema funcionando apropiadamente.