Validación de las buenas prácticas de manufactura para procesos de envasado y acondicionado del Sevoflurano en frascos de 250 ml.en un laboratorio- Lima

Abstract

La validación de las Buenas Prácticas de Manufactura de los procesos de envasado y acondicionado del producto Sevofluorano al 100 % solución anestésica se llevó a cabo en las instalaciones de un Laboratorio de Lima, el cual tiene como objetivo validar las Buenas Prácticas de Manufactura, durante el mes de julio del año 2024. En la etapa de envase se verificó los parámetros de proceso (soplado /aspirado de frascos, llenado de frascos, sellado de frascos) y se recolectaron muestras de tres lotes, que fueron utilizadas en los estudios y/o pruebas como: características físicas (solución transparente, incolora), pruebas específicas (volumen no menos de 250 mL/fco, agua – Karl Fisher no menos de 0.12 %, acidez o alcalinidad, límite de residuo no volátil no excede de 1.0 mg y límite de Fluoruros no más de 2 µg/mL), impurezas, identificación (el espectro IR del Sevoflurano), valoración (no menos de 99.97 % y no más de 100.00 %) y exámenes microbiológicos, y en la etapa de acondicionamiento se verificó los parámetros de proceso (Codificado de cajas, codificado de etiquetas, etiquetado de frascos sellado de termoencogibles, armado de cajas, encajado, embalado, sellado de cajas y apilamiento de cajas). Se concluye que la validación de las Buenas Prácticas de Manufactura es confiable y consistente.