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Validación de un método analítico para la cuantificación de clorfenamina maleato 4 mg tabletas por cromatografía líquida de alta performance (H.P.L.C.)
(Universidad Inca Garcilaso de la Vega, 2015-01-15) Chumioque Garcia, Giovani Joy; Echevarria Rodriguez, Sawao, Daniel
La validación de un método analítico constituye un instrumento importante para garantizar la calidad del medicamento, a fin de asegurar que cumpla los parámetros de calidad establecidos. La validación es un proceso establecido que obtiene pruebas documentadas y demostrativas para que un método de análisis sea lo suficientemente fiable y reproducible dentro de los intervalos definidos. La validación de un método analítico es un requisito necesario para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y asegurar la calidad del medicamento. El análisis por Cromatografía Líquida de Alta Performance (HPLC) de productos farmacéuticos es necesario y de uso rutinario. Esta técnica evita errores que conllevan a situaciones de riesgo al usuario, garantizando que la dosis prescrita llegue al paciente en la cantidad apropiada. La Técnica Analítica desarrollada y propuesta en el presente trabajo plantea la cuantificación por el método de HPLC de Clorfenamina Maleato 4 mg Tabletas. En el cual se procedió a la validación del método de análisis evaluando los parámetros que indican las obras oficiales (Farmacopeas e ICH), como son: especificidad, linealidad, precisión, exactitud, rango, robustez y estabilidad. Posteriormente, se elaboró el Protocolo de validación del método de análisis, se contó con el diseño experimental y los procedimientos estadísticos, concluyéndose que el método analítico propuesto es específico, lineal, preciso, exacto y estable; comprobándose su validez